Toxikologiprogram

Det är toxikologin som avgör omfattningen av eventuella biverkningar i kroppen. Studierna syftar till att utvärdera i vilken mån den aktiva substansen i läkemedelskandidaten LIB-01 är giftig för användaren. Eftersom alla kemikalier anses kunna ha viss toxisk effekt om dosen är tillräckligt stor ska studien också svara på vilken maxdos som kan användas i framtida studier.

Dicots toxikologiska program består av en studie på gnagare och en på icke gnagare, vilket är ett krav från läkemedelsmyndigheterna. Råtta och hund är de allra vanligaste djurmodellerna vid den här typen av studier.

Programmet inleddes i december 2020 med en fjortondagarsstudie – en sk dose range finding study - på råtta. Analys av resultaten pågår just nu. Därefter vidtar samma studie på hund. Dessa följs upp av försök på båda djurmodellerna med dosering i 28 dagar. Studierna genomförs i samarbete med certifierade Clinical Research Organisations (CRO) med stor erfarenhet av regulatoriska studier och ackrediterade för att utföra dessa enligt standarden Good Laboratory Practice.

Studier av en läkemedelskandidats toxicitet utgör en nödvändig och viktig del i myndigheternas bedömning inför kliniska studier och kommer ligga till grund för Dicots ansökan om klinisk prövning i friska frivilliga försökspersoner.

Toxikologiprogrammet beräknas vara genomfört under 2021.