Förberedelser för klinisk fas 1-studier

Innan ansökan om att starta studier med LIB-01 på människa kan skickas in till berörda myndigheter krävs att Dicot slutför sitt omfattande prekliniskt program och att alla genomförda studier inklusive rådata är noggrant dokumenterade och tillgängliga i sammanfattande rapporter. Tillsammans med ansökan bifogas en Investigational Brochure (IB) där all information om de prekliniska testerna inklusive säkerhetsutvärdering och rational för val av startdos för studien tydligt kommer beskrivas och refereras till. Utöver det ska också en Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) bifogas som är en utförlig beskrivning av de olika tillverkningsstegen av LIB-01 samt kontroll av dessa, som leder fram till slutprodukten (Drug Product). För en klinisk studie är slutprodukten ett prövningsläkemedel som ska ges till försökspersonerna i studien.

Förutom ovan måste också själva studien förberedas med val av klinik samt dokumentation av alla ingående delar. Ett exempel är det kliniska studieprotokoll som även det ska skickas med i ansökan till myndigheterna om att få starta en Fas 1 studie. Hela studien måste genomföras enligt de myndighetskrav som finns samlade i en Good Clinical Practice (GCP) standard.